预充式注射器是一种流行的药物输送装置, 提供可靠和安全的解决方案,提供精确剂量的药物产品. 具有丰富的经验,测试各种注射器的功能和完整性, Element可以帮助您成功地浏览测试预充注射器的法规要求.
而预充注射器可以用作独立的药物输送系统, 它们也常用于自动进样器. 预充式注射器和针头注射系统有多个组件,必须对其功能和完整性进行评估. 有几种类型的预充式注射器, 包括玻璃注射器, 塑料预充注射器或无针(luer锁)注射器. Element的医疗设备专家通过标准和非标准测试方法验证预填充注射器和自动注射器组件的安全性. 想谈谈你们的注射器检测需求? Speak with an expert.
预充式注射器的工业测试标准
ISO 11040, 它由8个部分组成, 评估这些注射器的机械性能和测试,以确保设备在组件暴露于不同的力时正常工作. 还有其他一些标准和法规指导文件概述了与机械规范相关的功能性注射器测试, including ISO 7886, ISO 8537(胰岛素用注射器), 和ISO 11608(自动进样器).
Additionally, ISO 7886规定了评价无菌空皮下注射器的测试方法, 有针和没有针. Element为这些国际标准化组织(ISO)方法提供预填充注射器测试,并将协助为您的交付系统开发测试协议,以支持监管提交和安全产品使用. Request a quote 来自Element公司的注射器测试实验室.
机械注射器测试
按照ISO 11040标准测试注射器对于确保患者安全用药至关重要. Element的ISO 11040注射器测试服务包括以下测试:
Round flange
- C1:法兰抗破碎性
Luer cone
- C2:鲁尔锥抗破碎性
Plunger stopper
- E:评估注射器润滑的滑动力试验方法
Needle
- F:针穿试验
- G1:拔针力
Adapter collar
- G3:鲁尔锁接圈拉脱力
- G4:鲁尔锁接环抗扭矩
Tip cap
- G5:鲁尔锁刚性头盖拧开扭矩
Needle shield
- G6 -拉开护盾的力量
- G7 -关闭系统液体泄漏
The Element Advantage
对注射器的机械性能进行测试,以确保设备在暴露于不同的力时正常工作. 当您与Element合作时,请确保预充注射器和自动注射器设备的安全性 medical device 机械注射器检测专家.
如需了解更多有关我们针头注射系统测试服务的信息或要求报价, contact us today.
Related Services
Medical Device Testing
作为全面的测试合作伙伴, 您将享受单一供应商来源的好处,以满足您的所有测试需求, 从机械测试和环境模拟到EMC和无线设备测试.
Microbiological Testing
我们的专家为医疗器械和制药制造商承担广泛的项目, 从病原体和生物负荷检测到内毒素和细胞毒性分析.
医疗器械试验规程
一个协议和计划会降低你的风险, prevent confusion, set clear expectations, 并保留必要的信息以备将来参考和使用.
Resources
Discover blog posts, articles, white papers, webinars, 以及来自我们世界领先测试的建议, inspection, 认证专家.